| 产品名称(中文) | 关节镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopy Manual Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由剪刀、钳子、探条、铆钉植入器、钩针、刮匙、剥离器、导向器、闭孔器、丝攻、锥子、穿线器、推结器组成，采用符合ASTM F899标准中规定的XM-16、304、XM-25或630不锈钢材料制成，具体详见规格型号列表。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手术器械，适用于关节内窥镜手术中建立观察及操作通道、探查组织；切除、整形及修复病变结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162045078 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA; Ave. Alejandro Dumas No. 11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136 |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162225078延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2018-06-04 生产地址由11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA 变更为：11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA; Ave. Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136 。 2019-07-04 “注册人名称:ConMed Corporation;”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司;”。 2022-11-15 申请人此次申请变更内容如下：变更结构及组成，详见附件结构及组成变化对比表。变更技术要求，详见附件技术要求变化对比表。变更型号规格，详见附件型号规格变化对比表。 2022-11-15 申请人此次申请变更内容如下：变更结构及组成，详见附件结构及组成变化对比表。变更技术要求，详见附件技术要求变化对比表。变更型号规格，详见附件型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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