| 产品名称(中文) | 血管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexor Check-Flo Introducer Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、接头组成。鞘管的材质为尼龙6，扩张器的材质为聚乙烯和硫酸钡。产品带有AQ亲水涂层，材质为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于将治疗和诊断器械导入血管系统，不适用于冠状动脉和神经血管 |
| 型号规格 | KCFW-4.0-35-55-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-6.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-6.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-6.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-7.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-7.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-7.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-8.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-8.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-8.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-9.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-9.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-RB、KCFW-5.0-38-30-RB、KCFW-5.0-38-45-RB、KCFW-6.0-38-30-RB、KCFW-6.0-38-45-RB、KCFW-6.0-38-90-RB、KCFW-7.0-38-45-RB、KCFW-7.0-38-90-RB、KCFW-8.0-38-30-RB、KCFW-8.0-38-45-RB、KCFW-8.0-38-80-RB、KCFW-9.0-38-30-RB、KCFW-9.0-38-80-RB、KCFW-10.0-38-40-RB、KCFW-10.0-38-80-RB、KCFW-12.0-38-40-RB、KCFW-12.0-38-80-RB、KCFW-6.0-38-40-RB-BLKN、KCFW-7.0-38-40-RB-BLKN、KCFW-8.0-38-40-RB-BLKN、KCFW-6.0-38-40-RB-BLKN-HC、KCFW-7.0-38-40-RB-BLKN-HC、KCFW-8.0-38-40-RB-BLKN-HC、KCFW-4.0-18/35-90-RB-ANL0-HC、KCFW-4.0-18/35-110-RB-ANL0-HC、KCFW-5.0-18/38-45-RB-ANL0-HC、KCFW-5.0-18/38-90-RB-ANL0-HC、KCFW-5.0-18/38-110-RB-ANL0-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL0-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL1-HC、KCFW-6.0-18/38-90-RB-ANL1-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL2-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL3-HC、KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL1-HC、KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL2-HC |
| 注册证编号 | 国械注进20173031481 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771481。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2018-07-05 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated (库克公司)”。 2021-09-10 适用范围由“血管鞘预期用于经皮穿刺插入血管系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术”变更为“预期用于将治疗和诊断器械导入血管系统，不适用于冠状动脉和神经血管”。技术要求变化见变化对比表。 2024-05-16 一、型号、规格变更内容见型号、规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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