| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Headway Duo Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、塑形杆和导入鞘管组成。导管由管体、粘合剂、线圈、编织丝、座(鲁尔接头)、座与管体连接部分组成，带有标记带， 并涂覆亲水涂层；管体外壁采用PEBAX和尼龙制造，管体内壁采用聚四氯乙烯制造；粘合剂为紫外光固化粘合剂Dymax;线圈和编织丝采用不锈钢制造，座(鲁尔接头)采用尼龙制造；座与管体连接部分采用PEBAX制造；标记带采用铂/铱合金制造；亲水涂层由Hydak B-23K和Hydak A-15制成。导入鞘管采用PEBAX制造。塑形杆由304不锈钢制造。环氧乙烷灭菌， 一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般性血管内操作，包括在外周和冠状动脉血管中输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)。该产品还适用于神经血管内操作，用于经准许或者批准用于神经血管中且与微导管内径相容的诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂输注。 |
| 型号规格 | MC162156S、 MC162167S |
| 注册证编号 | 国械注进20163030331 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 1. Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 2. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770331 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-05-23 “代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2017-11-23 生产地址由“1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780”变更为：“1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780” 和“ Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica ”。 2019-08-26 “注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-06-09 生产地址由“1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780 和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”变更为“1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780 和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 和35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA” 。 2020-10-16 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-27 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-11-01 “注册人住所:1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2023-12-28 一、生产地址由“1）1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780 2）Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 3）35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA”变更为“1. Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 2. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA”。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
