| 产品名称(中文) | 葡萄糖分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Antsense Duo |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极，电路板，电极驱动部，血细胞分离卡驱动部，配套电池，及软件(软件版本号：Ver. 3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 葡萄糖分析仪Antsense Duo 用于定量测定指尖毛细血管全血，上臂静脉全血、血清、血浆中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | LP-150C |
| 注册证编号 | 国械注进20162225195 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社堀场制作所 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA，Ltd |
| 注册人住所 | 2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan |
| 生产地址 | 熊本県阿蘇郡西原村大字鳥子字講米畑358-11 |
| 代理人名称 | 堀场（中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162405195 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2018-07-02 “注册人名称：HORIBA, Ltd.”变更为“注册人名称：HORIBA, Ltd. 株式会社堀场制作所”。 2020-01-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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