| 产品名称(中文) | 单股合成可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Caprosyn Monofilament Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的材质为Polyglytone™6211合成聚酯，是由乙交酯、己内酯、亚丙基碳酸酯和丙交酯组成。缝线带针和不带针两种。该缝线为未染色(自然色)。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织的缝合与结扎，但不可用于心脏血管手术、神经手术、显微手术或眼部手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163021632 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473, U.S.A；Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km17 Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651632 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2019-10-11“注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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