| 产品名称(中文) | 血管缝合器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Perclose ProGlide Suture- Mediated Closure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由Perclose ProGlide 缝合器和缝线修整器组成。缝合器包括两根不锈钢针及缝线，缝线材料为聚丙烯，规格为3-0. 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管缝合器系统适用于接受诊断或介入导管插入术的患者，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉和股总静脉穿刺部位。对于股总动脉穿刺部位，使用5F至21F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。对于股总静脉穿刺部位，使用5F至24F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要1件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。 |
| 型号规格 | 12673 |
| 注册证编号 | 国械注进20163025072 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163655072 |
| 批准日期 | 2021-03-02 |
| 有效期至 | 2026-03-01 |
| 变更情况 | 2016-07-27 “注册人名称：Abbott Laboratories, Abbott Vascular Inc.；注册人住所：400 Saginaw Drive, Redwood City, CA 94063, USA；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“注册人名称：Abbott Vascular；注册人住所：3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA；代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2019-11-18 1、产品生产地址由“1)400 Saginaw Drive Redwood City, CA 94063, USA 2) Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland” 变更为“Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland ”。 2、产品适用范围由“PercloseProGlide血管缝合器系统适用于5F至21F鞘管进行介入导管检查或治疗的病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。”变更为“血管缝合器系统适用于接受诊断或介入导管插入术的患者，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉和股总静脉穿刺部位。对于股总动脉穿刺部位，使用5F至21F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。对于股总静脉穿刺部位，使用5F至24F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要1件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。” 2018-12-27 企业变更了产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 2022-11-22 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-10-11 注册人名称由:Abbott Vascular雅培心血管;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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