| 产品名称(中文) | 正畸橡皮圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Elastic Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸橡皮圈由结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈组成。牵引橡皮圈依据产品形态可分为弹性链，弹性线，弹性管和弹性圈。牵引橡皮圈中的弹性橡皮圈的材料为天然橡胶，其他正畸橡皮圈的材料均为聚氨酯。正畸橡皮圈为非无菌产品。正畸橡皮圈为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在口腔正畸治疗时使用，可以用于结扎、分牙、牵引。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174128 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California91740, USA;Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico;13931 Spring Street, Sturtevant, Wisconsin53177, USA;Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan97390,Mexico;Basicweg 20, 3821 BR Amersfoort, Netherlands |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162634128 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2021-02-04 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-06-02 型号规格变化对比表见附件；生产地址变化对比表见附件。 2023-07-07 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层710A部位；代理人名称变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 2024-07-26 型号规格变化对比表见附件；生产地址变化对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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