| 产品名称(中文) | 正畸丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Archwires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸丝由0.2% Cr铜镍钛合金材料制成。正畸丝由Copper Ni-Ti系列、Damon系列、STb系列组成。正畸丝按照弓形可以分为预制弓形丝和直丝。直丝即Straight Length系列。预制弓形有Damon 弓形、Orthos弓形、Broad弓形、Tru-Arch弓形、Lingual 弓形。正畸丝按照型式可以分为圆型、方型。正畸丝按照奥氏体转变结束温度可以分为35 C 、Damon。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸丝在口腔正畸治疗时与托槽等矫正器配合使用，用于矫治牙齿畸形。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162175038 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA；Calle 21 NO 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan 97390, Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162635038 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2021-04-06 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-12-24 本次变更增加删除原注册证载明的生产地址，针对不同型号增加两个相应的生产地址。详见生产地址变化对比表。 2022-03-08 申请人申请变更注册，变更内容为产品技术要求变更，具体详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-05 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 ;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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