| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体、覆盖螺丝、愈合基台、愈合基台螺丝或固定螺丝组成。其中种植体和覆盖螺丝由符合GB/T13810的纯钛(TA4)制成；愈合基台螺丝和固定螺丝由符合GB/T13810的钛合金(TC4 ELI)制成；愈合基台由PEEK制成。种植体表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺钉表面未经改性处理。均为无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过外科手术方法植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内为义齿提供支持和固位(直径3.25mm的种植体仅用于前牙区种植)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172207 |
| 注册人名称(中文) | 尼奥斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neoss AB |
| 注册人住所 | Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg,Sweden |
| 代理人名称 | 尼奥思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢603室-2E |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632207 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2017-09-26 “代理人名称：武汉博瑞康商贸有限公司；代理人住所：硚口区解放大道1087号 ”变更为“代理人名称：上海朗昳齿科医疗科技有限公司；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层”。 2018-07-05 “注册人名称： Neoss Limited ；代理人名称：上海朗昳齿科医疗科技有限公司 ”变更为“注册人名称：Neoss Limited 尼奥斯有限公司；代理人名称：上海朗昳生命科技有限公司”。 2020-07-24 “注册人名称：Neoss Limited；注册人住所：Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层”变更为“注册人名称：Neoss AB；注册人住所：Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg, Sweden ；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层401室”。 2022-02-09 “代理人名称：上海朗昳生命科技有限公司；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层401室”变更为“代理人名称：尼奥思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢603室-2E”。 2022-09-27 一、变更注册（一）产品技术要求变更：新增型号规格，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更：新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。 2024-01-25 生产地址由“Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom”变更为“Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg,Sweden”；产品技术要求变化情况详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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