产品名称(中文) | 胆道引流导管 |
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产品名称(英文) | Biliary Drainage Catheters |
结构及组成/主要组成成分 | 胆道引流导管由胆道引流导管(导管、导管座和固定拉线)、导管导入加硬套管、皮肤固定器组成。产品材质:导管:聚亚氨酯,导管座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、不锈钢,固定拉线:3-0尼龙缝线;导管导入加硬套管(不锈钢):套管和套管芯:304不锈钢,接头:聚碳酸酯;导管导入加硬套管(聚乙烯):套管:聚乙烯,接头:聚碳酸酯;皮肤固定器:导管固定座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、硅胶;皮肤贴:聚丙烯和丙烯酸胶。涂层:AQ(R)亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 胆道引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时,经皮插入胆道进行胆汁引流。 |
注册证编号 | 国械注进20162141678 |
注册人名称(中文) | 库克公司 |
注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20162661678 |
批准日期 | 2021-03-01 |
有效期至 | 2026-02-28 |
变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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