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产品名称(中文) 胆道引流导管
产品名称(英文) Biliary Drainage Catheters
结构及组成/主要组成成分 胆道引流导管由胆道引流导管(导管、导管座和固定拉线)、导管导入加硬套管、皮肤固定器组成。产品材质:导管:聚亚氨酯,导管座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、不锈钢,固定拉线:3-0尼龙缝线;导管导入加硬套管(不锈钢):套管和套管芯:304不锈钢,接头:聚碳酸酯;导管导入加硬套管(聚乙烯):套管:聚乙烯,接头:聚碳酸酯;皮肤固定器:导管固定座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、硅胶;皮肤贴:聚丙烯和丙烯酸胶。涂层:AQ(R)亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 胆道引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时,经皮插入胆道进行胆汁引流。
注册证编号 国械注进20162141678
注册人名称(中文) 库克公司
注册人名称(英文) Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20162661678
批准日期 2021-03-01
有效期至 2026-02-28
变更情况 2018-09-13 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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