| 产品名称(中文) | 纤维支气管内窥镜気管支ファイバースコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为直视型纤维支气管镜，由操作部、插入部、顶端部和目镜部组成。根据插入部最大外径，钳道内径及目镜的不同，分为两种型号。其中弯曲部材质为氟橡胶ES-IM-166。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可提供气道和支气管树的光学图像，不能用于电手术。 |
| 型号规格 | FB-15RBS，FB-18RBS |
| 注册证编号 | 国械注进20162062823 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222823 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2018-06-22 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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