| 产品名称(中文) | 硅橡胶印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Take 1 Advanced |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基质和催化剂组成。基质由乙烯基聚二甲基硅氧烷、QM型乙烯基树脂、聚甲基氢硅氧烷、烟雾型二氧化硅、亚微米级二氧化硅和AX-18N信号荧光绿颜料组成。催化剂由乙烯基聚二甲基硅氧烷、QM型乙烯基树脂、铂配合物稀释剂、二乙烯基四甲基二硅氧烷、烟雾型二氧化硅、硅酸钙和AX-18N信号荧光绿颜料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口腔修复时牙冠、牙桥、缺齿和植牙印模咬合记录。 |
| 型号规格 | 型号：33975；规格： [(基质25ml/支+催化剂25ml/支)×2支]/盒； 混合头6个；口内注射头6个 |
| 注册证编号 | 国械注进20162173022 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA |
| 生产地址 | 28200 Wick Road Romulus Michigan 48174 |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162633022 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2018-12-11 申请人此次申请变更内容为产品英文名称、规格型号、适用范围、有效期变更以及修订技术要求内容。产品英文名称、规格型号、适用范围、有效期变更详见变更对比表，技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2023-07-12 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 2024-05-10 注册人住所由28200 Wick Road Romulus Michigan 48174 ;变更为：1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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