| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体附件由基台、愈合帽和中央螺钉组成。基台和愈合帽材质为纯钛(TA4)，中央螺钉材质为Ti6Al4V ELI，种植体附件表面无任何处理，产品为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人工牙种植体的上部修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171010 |
| 注册人名称(中文) | 儒伽医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ZUGA MEDICAL, INC. |
| 注册人住所 | 24400 CHAGRIN BLVD STE 250 BEACHWOOD, OH USA 44122 |
| 生产地址 | 1163 E 40th St Ste 202 Cleveland, OH 44114 |
| 代理人名称 | 儒伽（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区西大望路34号2号楼六层615室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631010 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2017-02-09 “代理人名称:北京信然宜诚医疗科技有限公司；代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“代理人名称:儒伽（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层3单元131906”。 2019-06-04 “注册人住所：1163 E 40th St Ste 202 Cleveland, OH 44114”变更为“注册人住所：24400 CHAGRIN BLVD STE 250 BEACHWOOD，OH USA 44122”。 2021-09-08 “代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层3单元131906”变更为“代理人住所:北京市朝阳区西大望路34号2号楼六层615室”。 2021-12-31 本次许可事项变更涉及以下内容：一、结构及组成变更 结构及组成变更详见变更对比表中结构及组成变更对比表。二、规格型号变更 规格型号变更详见规格型号变更对比表。三、修订技术要求相应内容 技术要求修订内容详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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