| 产品名称(中文) | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CBT（Centurion Bone Tamp）ballon catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成；其中球囊、护套管由聚氨酯(PU)(CAS：9009-54-5)制造，导管由改性尼龙(Pebax)(CAS：25038-74-8)和热塑性聚氨酯(PU)(CAS：37383-28-1)制造，球囊护套由改性尼龙(Pebax)(CAS：25038-74-8)制造，导管座由聚碳酸酯(PC)(CAS：24936-68-3)制造，显影环由铂(Pt)(CAS：7440-06-4)和铱(Ir)(CAS：7439-88-5)(比例9:1)制造。该产品为灭菌包装产品，该产品的额定工作压力为12atm，额定爆破压为16atm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位，通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位，使塌陷的椎体复原，从而协助骨水泥注入，该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | CBT103A、CBT153A、CBT203A；各型号的区别在于球囊长度不同，其原材料及相关技术信息相同，具体各型号规格列表见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163041457 |
| 注册人名称(中文) | 爱恩医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | A&A M.D Inc |
| 注册人住所 | 韩国 京畿道 城南市中院区 上大院洞 137中央工业大街5号813,814室Rm813,814, JungAng Induspia 5th, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 生产地址 | 韩国 京畿道 城南市中院区 上大院洞 137中央工业大街5号813,814室Rm813,814, JungAng Induspia 5th, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海九域医疗投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区江桥镇金园一路925号1幢二层202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163101457 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2017-12-12 “注册人名称：A&A M.D Inc；代理人住所：嘉定区金园一路925号3幢3层301、302室 ”变更为“注册人名称：原文：A&A M.D Inc 中文：爱恩医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区江桥镇金园一路925号1幢二层202室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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