| 产品名称(中文) | 眼球震颤描记仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICS Impulse System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由视频眼镜、一次性使用眼罩、一体式遮光罩、面垫和耳遂听(OTOsuite)前庭软件(发布版本 4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于评估患者反映的头晕、平衡失调和眩晕症状。 |
| 型号规格 | type 1085 |
| 注册证编号 | 国械注进20162072742 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK； IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162242742。按现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为07 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2019-05-13 产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。 2019-10-30 “注册人名称:N OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-19 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK； IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2021-06-11 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12幢903-905室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”。 2022-07-11 一、结构及组成由“本产品由视频眼镜和耳遂听（OTOsuite）前庭软件组成。”变更为“本产品由视频眼镜、一次性使用眼罩和耳遂听（OTOsuite）前庭软件（发布版本4）组成。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2024-03-21 变更产品技术要求，详见附件。 2024-09-03 结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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