| 产品名称(中文) | 一次性等离子手术刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。具体规格型号、产品材质及性能参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Union Medical公司的MPU发生器配合使用，用于对人体组织进行切除、凝固和消融。 |
| 型号规格 | PD01、PD02、PD04、PD05、PC01、PC02 |
| 注册证编号 | 国械注进20163010063 |
| 注册人名称(中文) | 宜珞希株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Innosys Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 20, Sandan-ro 76beon-gil, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | 20, Sandan-ro 76beon-gil, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 禾易科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区天荣街19号院6幢3层3021室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163250063 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人名称：上海鼎熠生物科技有限公司；代理人住所：青浦区徐泾镇京华路59号6层Ⅰ区609室 ”变更为“代理人名称：禾易科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区西四环中路19号1号楼6层602室”。 2018-10-30 “注册人名称：U&I Corporation”变更为“注册人名称：U&I Corporation 尤安艾公司”。 2023-05-23 一、型号规格由“:PD01、PD02、PD03、PD04、PD05、PC01、PC02”变更为“PD01、PD02、PD04、PD05、PC01、PC02”。二、产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。三、代理人住所由“北京市海淀区西四环中路19号1号楼6层602室”变更为“北京市大兴区天荣街19号院6幢3层3021室 ”。四、注册人名称由“U&I Corporation ”变更为“Innosys Co., Ltd”。 2023-11-06 注册人名称由:尤安艾公司Innosys Co., Ltd;注册人名称变更为:宜珞希株式会社Innosys Co., Ltd. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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