| 产品名称(中文) | 驱血止血弹性束紧套环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HEMACLEAR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品系由弹性环、弹性套、拉伸绳和拉伸手柄以及切割防护卡组成，弹性环由硅橡胶制成，弹性套、拉伸绳由聚酯纤维制成，拉伸手柄、切割防护卡由PVC(增塑剂：DINP)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术。 |
| 型号规格 | PRH-028-PI-01A，PRH-040-GR-01A，PRH-040-RE-01A，PRH-040-YE-01A，PRH-060-BL-01A，PRH-060-OR-01A，PRH-060-BR-01A，PRH-090-BW-01A。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142764 |
| 注册人名称(中文) | 海默克 |
| 注册人名称(英文) | Oneg HaKarmel Ltd. |
| 注册人住所 | 16 Pal-Yam St., Haifa 33095, ISRAEL |
| 生产地址 | 4, Etgar St., Tirat Carmel,Israel |
| 代理人名称 | 上海沃华产品技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662764 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2019-01-24 “注册人名称：Oneg HaKarmel Ltd. ”变更为“注册人名称：Oneg HaKarmel Ltd.海默克”。 2020-10-16 “代理人住所:上海市崇明县堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区）”变更为“代理人住所:上海市崇明区堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区）”。 2022-11-21 仅生产地址变更，见附页。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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