| 产品名称(中文) | 一次性使用钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Burs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用钻头由符合ASTM F899的440C不锈钢，和符合ASTM A600的M2钢及硬质合金(WC 90.0±0.5%， Co 10.0±0.5%)组成。用于神经外科、耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于神经外科、耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162044258 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力外科动力解决方案公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Powered Surgical Solutions |
| 注册人住所 | 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137, USA |
| 生产地址 | 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137, USA; Road 909, KM.0.4 Barrio Mariana Humacao, PR USA 00792 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162104258 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2017-06-15 型号规格变化对比表见附件。 产品技术要求变化对比表见附件。 2018-11-01 “注册人名称：Medtronic Powered Surgical Solutions；代理人住所：中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Powered Surgical Solutions美敦力外科动力解决方案公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-04-26 结构及组成由“一次性使用钻头由符合ASTM F899的440C不锈钢和符合ASTM A600的M2钢组成，用于神经外科、耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质”变更为“一次性使用钻头由符合ASTM F899的440C不锈钢，和符合ASTM A600的M2钢及硬质合金(WC 90.0 ± 0.5%, Co 10.0 ± 0.5%)组成。用于神经外科、耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质”；技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件； |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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