| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexiva High Power Single-Use Laser Fiber |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组由纤芯，外套，应力消除套和SMA-905连接器组成。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。型号规格及性能参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与钬(Ho:YAG)激光主机配合使用，用于传输激光能量。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20172015049 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 32 Hampshire Road, Salem, NH 03079 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172245049 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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