| 产品名称(中文) | 胆管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Advanix Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支架为双猪尾型支架，带有内窥镜可视标记。制造材料为含有20%BiOCl的聚丙烯。手术操作人员可根据需要将支架装载至输送系统使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆管支架用于植入支架到胆管，以便对胆管进行引流，用于在愈合期间固定胆管，或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下，保持胆管开放。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131628 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive,Spencer,IN 47460,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461628 |
| 批准日期 | 2021-03-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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