| 产品名称(中文) | 自粘性薄膜敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepore Film |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自粘性薄膜敷料是一种柔软、透明、透气的薄膜敷料，采用聚氨酯制成，薄膜上涂有聚丙烯酸组成的粘合剂，四周有纸框固定。 |
| 适用范围/预期用途 | 自粘性薄膜敷料用于肉芽期的多种创面，如浅表烧伤、静脉穿刺、擦伤、裂伤、供皮区、浅表褥疮、闭合性手术切口。可作为固定材料或用作水凝胶、藻酸盐、泡沫敷料等的二级敷料。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163143316 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Box 13080，Gamlestadsvägen 3C，SE-402 52 Göteborg，Sweden |
| 生产地址 | （1）PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland；（2）44 Rue De Longvic 21300 Chenove, France。 |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163643316延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-05-22 “注册人名称：MÖlnlycke Health Care AB；注册人住所：Gamlestadsvägen 3C，SE-402 52，GÖteborg Sweden；代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“注册人名称：Mölnlycke Health Care AB；注册人住所：Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden；代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2024-05-23 产品的结构组成由“自粘性薄膜敷料是一种柔软、透明、透气的薄膜敷料，采用聚氨酯制成，薄膜上涂有聚丙烯酸组成的粘合剂，背衬由聚氨酯制成，四周有透明纸框。”变更为“自粘性薄膜敷料是一种柔软、透明、透气的薄膜敷料，采用聚氨酯制成，薄膜上涂有聚丙烯酸组成的粘合剂，四周有纸框固定。”产品的生产地址由“PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland”变更为“:（1）PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland；（2）44 Rue De Longvic 21300 Chenove, France。”变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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