产品名称(中文) | 自粘性薄膜敷料 |
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产品名称(英文) | Mepore Film |
结构及组成/主要组成成分 | 自粘性薄膜敷料是一种柔软、透明、透气的薄膜敷料,采用聚氨酯制成,薄膜上涂有聚丙烯酸组成的粘合剂,四周有纸框固定。 |
适用范围/预期用途 | 自粘性薄膜敷料用于肉芽期的多种创面,如浅表烧伤、静脉穿刺、擦伤、裂伤、供皮区、浅表褥疮、闭合性手术切口。可作为固定材料或用作水凝胶、藻酸盐、泡沫敷料等的二级敷料。 |
注册证编号 | 国械注进20163143316 |
注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
注册人住所 | Box 13080,Gamlestadsvägen 3C,SE-402 52 Göteborg,Sweden |
生产地址 | (1)PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland;(2)44 Rue De Longvic 21300 Chenove, France。 |
代理人名称 | 墨尼克医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163643316延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-03-01 |
有效期至 | 2026-02-28 |
变更情况 | 2017-05-22 “注册人名称:MÖlnlycke Health Care AB;注册人住所:Gamlestadsvägen 3C,SE-402 52,GÖteborg Sweden;代理人名称:瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“注册人名称:Mölnlycke Health Care AB;注册人住所:Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden;代理人名称:墨尼克医疗用品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室”。 2024-05-23 产品的结构组成由“自粘性薄膜敷料是一种柔软、透明、透气的薄膜敷料,采用聚氨酯制成,薄膜上涂有聚丙烯酸组成的粘合剂,背衬由聚氨酯制成,四周有透明纸框。”变更为“自粘性薄膜敷料是一种柔软、透明、透气的薄膜敷料,采用聚氨酯制成,薄膜上涂有聚丙烯酸组成的粘合剂,四周有纸框固定。”产品的生产地址由“PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland”变更为“:(1)PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland;(2)44 Rue De Longvic 21300 Chenove, France。”变更产品技术要求,详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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