| 产品名称(中文) | 前庭气体刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Air Caloric Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含带有内置透镜的输送头，输送头底座)，脚踏开关及配件组成，配件包括一次性窥耳器，电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 前庭气体刺激器是一台可提供速度和温度受控制的气体进入耳道的设备，用于患者身体平衡系统的前庭功能测试。 |
| 型号规格 | 1079 |
| 注册证编号 | 国械注进20162070344 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162210344 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2019-10-30 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-26 原注册证中载明的生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland”。 2024-08-15 见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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