| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线源组件(组合机头包括高压发生器、X射线管组件、X射线管和限束器)、 数字平板探测器、滤线栅(选配)、图像处理系统、监视器、外接监视器(选配)、控制屏、脚踏开关(选配1：有线，选配2：无线)、远程控制系统(选配)、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package(选配)和选配件组成。具体配置见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于介入及外科手术中的数字化 X 射线透视，具有数字减影血管造影功能。Ziehm Vision RFD 3D 亦可用于三维成像场合。 |
| 型号规格 | Ziehm Vision RFD/Ziehm Vision RFD 3D |
| 注册证编号 | 国械注进20163061103 |
| 注册人名称(中文) | 奇目成像有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany |
| 生产地址 | Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163301103 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2019-01-04 1、注册证载明事项变化对比表详见附页； 2、注册产品标准变化详见附页。 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-10-10 生产地址由“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”变更为“1. Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany； 2. Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”。 2021-06-04 产品技术要求变更对比表详见附件。 2023-03-06 产品变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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