| 产品名称(中文) | 电子十二指肠镜十二指腸ビデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子镜(TJF-Q180V)和附件组成，附件包括吸引按钮(MH-443)、送气送水按钮(MH-438)、钳子管道开口阀(MB-358)和口垫(MB-142)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与图像处理装置CV-180、光源装置配合使用，用于通过视频显示器提供影像供十二指肠的观察、诊断、摄影和治疗用。 |
| 型号规格 | TJF-Q180V |
| 注册证编号 | 国械注进20163063273 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223273按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2022-05-19 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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