| 产品名称(中文) | 伤口负压引流敷料包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | wound dressing prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是进行伤口负压引流治疗的敷料包。与伤口直接接触的泡沫敷料以及与人体皮肤表面接触的透明粘贴膜均为聚氨酯材质。产品组件还包括:与抽吸设备连接的吸头、引流管、连接器和夹子或者抽吸套件和夹子。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于吸收伤口渗出液，保护伤口。 |
| 型号规格 | Cura PUSF，Cura PUMF，Cura PULF，Cura PUXLF，CUVR0110，CUVR0210，CUVR0310，CUVR0410，CUVR0510，CUVR0610 |
| 注册证编号 | 国械注进20163140720 |
| 注册人名称(中文) | 细基生物株式会社 |
| 注册人名称(英文) | CG Bio Co.,Ltd |
| 注册人住所 | A2,35-14,Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si,Gyeonggi-do, Repubulic of Korea |
| 生产地址 | 244，Galmachi-ro，Jungwon-gu，Seongnam-si，Gyeonggi-do，Korea; 35-14，Jeyakgongdan 4-gil，Hyangnam-eup，Hwaseong-si，Gyeonggi-do，Korea |
| 代理人名称 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163640720。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为III类 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “注册人名称:BioAlpha Inc.；代理人名称:韩国大熊制药株式会社北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔办公楼第22层2208C室 ”变更为“注册人名称:CG Bio Co., Ltd.；代理人名称:北京大熊伟业医药科技有限公司；代理人住所:北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506”。 2017-12-26 企业申请将注册证中的生产地址由“223-23 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-Do 462-120, REPUBLIC OF KOREA”变更为“244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea；35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea ”。 将注册人住所由“223-23 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-Do 462-120, REPUBLIC OF KOREA”变更为“244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea” 2018-09-20 “注册人名称:CG Bio Co.,Ltd.；代理人住所:北京市 东城区 南竹杆胡同2号 1幢 4层 30506 ”变更为“注册人名称:CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社；代理人住所:北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”。 2021-03-21 “代理人住所：北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号”。 2021-12-07 1、产品型号规格由“Cura PUSF，Cura PUMF，Cura PULF，Cura PUXLF”变更为“Cura PUSF，Cura PUMF，Cura PULF，Cura PUXLF，CUVR0110，CUVR0210，CUVR0310，CUVR0410，CUVR0510，CUVR0610”。 2、产品的结构组成由“该产品是进行伤口负压引流治疗的敷料包。与伤口直接接触的泡沫敷料以及与人体皮肤表面接触的透明粘贴膜均为聚氨酯材质。产品组件还包括:与抽吸设备连接的吸头、引流管、连接器和夹子。”变更为“该产品是进行伤口负压引流治疗的敷料包。与伤口直接接触的泡沫敷料以及与人体皮肤表面接触的透明粘贴膜均为聚氨酯材质。产品组件还包括:与抽吸设备连接的吸头、引流管、连接器和夹子或者抽吸套件和夹子” 3、产品技术要求变更内容，详见《产品技术要求变化对比表》。 2024-08-15 注册人住所由:244,Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea ;注册人住所变更为:A2,35-14,Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si,Gyeonggi-do, Repubulic of Korea |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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