| 产品名称(中文) | 血液成分分离机配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trima Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血小板袋、血浆袋、排气袋、分离带、留样袋、卡闸、LRS舱、采血针及管路构成。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液成分分离机配套管路应与血液成分分离机(Trima Accel Automated Blood Collection System)联合使用，用于收集血小板、血浆。 |
| 型号规格 | 80300, 80330 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102180 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT, Inc. |
| 注册人住所 | 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, U.S.A. |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA; Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam； Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662180 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2017-09-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2018-03-29 申请人申请变更注册人的生产地址，生产地址由：10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A. ; 变更为10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.； Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai, VIET NAM。 2022-12-20 载明的生产地址由:10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.; Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai, VIETNAM；变更为：10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA; Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam； Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica。 2023-03-23 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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