| 产品名称(中文) | 气动工具系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PowerPro Pneumatic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统是由气动多功能手持件、往复锯手持件、摆锯手持件、磨头、锯片、消毒盒、气管、压力测试器、快速接头、适配器和减压阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统与配套附件是设计用于骨的切割、扩孔、拧螺丝钉、锯和丝攻等附件与PowerPro电动系统、PowerPro电池系统、Advantage枪钻系统和E9000动力系统的接口通用组配。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162040759 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773,USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162100759 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2019-07-04 “注册人名称:ConMed Corporation;”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司;”。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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