| 产品名称(中文) | 总免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE1000 Total IgE |
| 结构及组成/主要组成成分 | Total IgE检测单位(LIE1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗IgE抗体。Total IgE试剂楔(LIE2)：试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗IgE抗体缓冲液，含防腐剂。Total IgE校正品(LIEL，LIEH)：2瓶(低、高)，为含IgE的非人血清/缓冲液基质，含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清中总免疫球蛋白E(IgE)水平。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405259 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2018-12-14 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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