| 产品名称(中文) | 游离三碘甲状腺原氨酸校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access FREE T3 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清和血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸(FREE T3)时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)– 校准品5(S5)，2.5 mL/ 瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400035 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA; 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny,BP 177,13276,Marseille,Cedex 9,France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-11-29 1.适用机型由“Access、Access2、UniCel DxI 600 Access、UniCel DxI 800 Access免疫分析仪”变更为“Access、Access2、UniCel DxI 600 Access、UniCel DxI 800 Access免疫分析仪，DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（全自动化学发光免疫分析仪）。”2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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