| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Homocysteine Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸质控品1：L-半胱氨酸冻干品，含防腐剂；同型半胱氨酸质控品2：L-半胱氨酸冻干品，含防腐剂。(其他内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对同型半胱氨酸检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 同型半胱氨酸质控品1：3×1mL，同型半胱氨酸质控品2：3×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404778 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2015-12-31 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-02-26 1、增加生产地址。2、产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2023-12-27 生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amount Barcelona Spain； Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”请注册人依据批准的变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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