| 产品名称(中文) | 肿瘤标志物和激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAS T-Marker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是一种由人体血清制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂，制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂，以保持产品的完整性。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于甲胎蛋白、糖类抗原CA 125、糖类抗原CA 15-3、糖类抗原CA19-9、癌胚抗原、可的松、雌二醇、铁蛋白、人绒毛膜促性腺激素、β-人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、催乳素、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：6×3mL；水平2：6×3mL；水平3：6×3mL |
| 产品储存条件及有效期 | -25~-15℃条件下，有效期：36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402982 |
| 注册人名称(中文) | 微基因公司 |
| 注册人名称(英文) | Microgenics Corporation |
| 注册人住所 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2016-11-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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