| 产品名称(英文) | ABO血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel AB（×4） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ABO血型检测卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和其他不同试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于ABO血型测定。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 8孔/卡,2×25卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，禁止冷冻，有效期15.5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404538 |
| 注册人名称(中文) | 基立福诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品为进口三类体外诊断试剂。本次注册为许可事项变更注册。本次变更注册仅增加了1个包装规格,包装规格由原来的8孔卡,4x12卡盒变更为8孔卡,4x12卡盒和8孔卡,2x25卡盒。 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2014-05-08 增加包装规格8孔/卡，2×25卡/盒。 2019-06-03 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2020-04-07 包装规格，预期用途，主要组成成分等说明书文字性变更。 2021-09-01 “注册人名称:盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 2022-07-10 1. 包装规格由“4×12卡/盒； 2×25卡/盒”变更为“2×25卡/盒”。2. 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2022-07-10 1. 包装规格由“4×12卡/盒； 2×25卡/盒”变更为“2×25卡/盒”。2. 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2024-03-04 产品适用仪器由“本产品适用于全自动配血及血型分析仪（WADiana Compact）、全自动配血及血型分析仪（Erytra）、血型分析用凝胶卡判读仪（DG Reader）、孵育器(DG Therm )和医用离心机（DG Spin）。”变更为“本产品适用于全自动配血及血型分析仪（WADiana Compact）、全自动配血及血型分析仪（Erytra）、全自动配血及血型分析仪（Erytra Eflexis）、血型分析用凝胶卡判读仪（DG Reader）、血型分析用凝胶卡判读仪（DG Reader Net）、孵育器(DG Therm )和医用离心机（DG Spin）。”请注册人依据变更批件内容自行修订产品说明书中相关内容。 |
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