| 产品名称(中文) | 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS T3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 60个三碘甲状腺原氨酸试剂条、60个三碘甲状腺原氨酸固相管(SPR)、三碘甲状腺原氨酸质控品(C1)、三碘甲状腺原氨酸校准品(S1)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中总三碘甲腺原氨酸(T3)。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402932 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-28 1．注册人生产地址和住所由“Chemin de l'Orme 69280 MARCY L'ETOILE”变更为“376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE”； 2．产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。 |
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