| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A含有添加了蛋白(牛)稳定剂的缓冲液。校准品B-F含有纯化的甲胎蛋白(来源于人脐带血清)，制备于含有蛋白(牛)稳定剂的缓冲液中。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆中的甲胎蛋白(AFP)时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402680 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECT AFP Calibrators"变更为"AFP Calibrators"； 2.产品包装规格由"6瓶(4.0mL/瓶)"变更为"ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)；Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件； 5.代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 |
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