| 产品名称(中文) | 促卵泡生成激素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access hFSH Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)：牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质，含表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300，含0 mIU/mL (IU/L)促卵泡生成激素(hFSH)；校准品1(S1)，校准品2(S2)，校准品3(S3)，校准品4(S4)，校准品5(S5)：水平分别大约为1、10、50、100 和200 mIU/mL (IU/L)的促卵泡生成激素(hFSH)，溶于BSA 缓冲基质( 含表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300) 中；校准卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆的促卵泡激素水平时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)- 校准品5(S5)，4.0 mL/ 瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃冷藏保存且竖直存放，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404047 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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