| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HOMOCYSTEINE (HCY) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1.同型半胱氨酸试剂1，试剂2.同型半胱氨酸试剂2，同型半胱氨酸标准品水平0，同型半胱氨酸标准品水平1。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的同型半胱氨酸浓度。 |
| 型号规格 | HY 4036(货号)：试剂1.同型半胱氨酸试剂1 2×21.7mL，试剂2.同型半胱氨酸试剂2 2×4.6 mL，同型半胱氨酸标准品水平0 1×3 mL，同型半胱氨酸标准品水平1 1×3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | +2℃～+8℃储存，禁止冷冻，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401530 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2023-07-05 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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