| 产品名称(中文) | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Calcium Flex reagent cartridge (CA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘氨酸缓冲剂，邻甲酚酞络合酮(OCPC)，8-羟基喹啉。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的钙。 |
| 型号规格 | 产品编号：DF23A包装规格：480测试(8×60/试剂盒) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404189 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2023-05-23 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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