| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK (IFCC Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：咪唑缓冲液(pH6.7)，葡萄糖；试剂2(R2)：二磷酸腺苷(ADP)，腺嘌呤核糖核苷酸(AMP)，磷酸二腺苷，氧化型辅酶Ⅱ(NADP)，磷酸肌酸，己糖激酶 (HK)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G 6－PDH)，半胱氨酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶活性。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：5×100mL，试剂2(R2)：5×20mL；试剂1(R1)：2×100mL，试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：6×70mL，试剂2(R2)：6×14mL；试剂1(R1)：2×75mL，试剂2(R2)：2×15mL；试剂1(R1)：4×50mL，试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：2×80mL，试剂2(R2)：4×8 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402302 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所：北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。 2023-03-24 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 ; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
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