产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
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产品名称(英文) | Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成,球囊的材料为尼龙12。两个不透射线的铂铱合金标记环位于球囊肩部,导管内腔可接受0.36mm (0.014英寸)的标准PTCA导丝。产品中含有球囊再折叠工具、固定夹和冲洗针。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命二年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
注册证编号 | 国械注进20163031295 |
注册人名称(中文) | 业聚医疗(荷兰)有限公司 |
注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
代理人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163771295 |
批准日期 | 2021-01-26 |
有效期至 | 2026-01-25 |
变更情况 | 2018-08-22 “注册人名称:OrbusNeich Medical, B.V.”变更为“注册人名称:OrbusNeich Medical, B.V. 业聚医疗(荷兰)有限公司 ”。 2023-03-09 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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