| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双极、类固醇洗脱、主动固定式电极导线，由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1型，外部绝缘材料为聚氨酯，内部绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过0.1mg的丙酸倍氯米松。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏起搏器(脉冲发生器)共同使用，构成植入式心脏起搏系统，植入心房或心室内进行起搏和感知。 |
| 型号规格 | 3830 |
| 注册证编号 | 国械注进20163121864 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Road 149, KM.56.3Call Box 6001, Villalba, Puerto Rico 00766 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163211864 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-11-23 变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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