| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Machine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、软件和选配件组成。主机包括：血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控、肝素泵监控组成。选配件包括：血压监测仪(BPM)、联机清除率监测仪(OCM)。产品配置及选配件详见产品技术要求。该产品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 4008S Version V10 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106253 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173456253 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2018-06-05 注册人申请许可事项变更，合并登记事项变更，涉及以下3项内容，详见《变更对比表》 1. 注册人住所 2. 生产地址 3. 产品技术要求 2019-03-15 产品技术要求对比表详见附件。 2021-06-02 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-01 注册人名称由:Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 费森尤斯医药用品股份及两合公司;注册人名称变更为:Fresenius Medical Care AG 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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