| 产品名称(中文) | 耳鼻喉内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid endoscope system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由目镜、镜体和光纤接口部分构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对耳鼻喉进行镜下检查和手术。 |
| 型号规格 | 见技术要求附录B。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172061032 |
| 注册人名称(中文) | 德国宾格医疗技术股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Diepenbroich 15 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172221032 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2016-09-20 原产品标准: 4.1.1.2视向角,θ 在光学镜上应标注视向角的名义值。 内窥镜的视向角与标称视向角允差：标称视向角＞0°时，允差为±10%；标称视向角为0°时，允差为±3°。 标准变更后内容: 4.1.1.2视向角,θ 在光学镜上应标注视向角的名义值。 标称视向角允差：标称视向角>30°时，允差为±10%；标称视向角≤30°时，允差为±3°。 生产地址原内容: Diepenbroich 15 51491 Overath Germany 生产地址变更后内容: Burghof 14 51491 Overath Germany 2021-05-08 “代理人住所:北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“代理人住所:北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”。 2021-05-21 “代理人住所:北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“代理人住所:北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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