| 产品名称(中文) | 颅颌面外科内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranio Maxillofacial System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由术中临时固定系统和长期固定系统组成。临时固定系统由颌间螺钉和结扎丝组成，颌间螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢或ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，结扎丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制作而成。长期固定系统由骨板、螺钉、网状固定片、临时人工髁突、垫圈组成。骨板、临时人工髁突、垫圈由符合ISO 5832-2的纯钛(4级)材料制作而成，网状固定片由符合ISO 5832-2的纯钛(1级)材料制作而成，螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制作而成。该产品分为灭菌包装及非灭菌包装提供，灭菌包装采用Gamma射线灭菌。纯钛和钛合金产品表面经过阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133034 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463034 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2019-03-04 本次许可事项变更为产品型号规格中文描述变更（详见型号规格变化对比表）、产品技术要求中文描述变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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