| 产品名称(中文) | 牙科钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drill Bits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科钻头包括牙钻及配件。牙钻包括适配器攻丝、成型钻、取骨钻、取出钻、先锋钻、手用攻丝、扩孔钻。配件包括机用适配器、取出钻导向杆、取出钻导向套、机用螺丝刀、螺丝起、导向杆。所有牙钻都是由德国牌号为1.4108不锈钢制成，配件由德国牌号为1.4108不锈钢和符合GB/T 13810的TC20钛合金制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专门用于Straumann牙科种植体系统的植入手术、术后修复工作，适用于口腔种植过程中松质骨的钻孔，为植入Straumann牙科种植体做准备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176774 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172556774 |
| 批准日期 | 2021-02-08 |
| 有效期至 | 2026-02-07 |
| 变更情况 | 2017-01-18 “代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2017-02-06 申请人此次申请许可事项变更内容为结构组成变更： 1.在原有牙钻上增加4mm长度标记，在产品技术要求中增加产品结构示意图。 2.减短成型钻044.089、044.088、044.085、044.084的全长。（044.089成型钻的全长由34mm减短为33mm，044.088成型钻的全长由25mm减短为24mm，044.085成型钻的全长由34mm减短为32.8mm，044.084成型钻的全长由25mm减短为23.8mm）。 2018-08-23 许可事项变更内容涉及修改牙钻规格型号表中产品描述及配件规格型号表中产品描述。详见附件产品技术要求修改单及产品技术要求。 2019-01-15 许可事项变更内容涉及增加产品规格型号及相应性能指标的修改。详见附件产品技术要求修改单。 2022-10-18 一、变更注册（1）产品技术要求变更，新增导向杆配件，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，新增导向杆配件，具体变化详见型号规格变化对比表。（3）新增生产地址：“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND”。 2024-04-15 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司;代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司;代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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