| 产品名称(中文) | 膨胀止血海绵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spiggle Expanding Tampon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由聚乙烯醇制成。经GAMMA射线灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于耳鼻喉科手术后或耳鼻喉科出血时填塞止血。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20162145063 |
| 注册人名称(中文) | 德国宾格医疗技术股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Burghof 14 51491 Overath, Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162645063 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2017-03-17 1、产品生产地址由“Diepenbroich 15 51491 Overath Germany”变更为“Burghof 14 51491 Overath Germany”； 2、部分型号由于企业停产予以删除，新增一个规格型号“66211”，66110 的产品规格由“80×15×30”更正为“80×15×20”，变更后的产品规格型号见附页； 3、规范了产品湿度检测中取样部位的描述， 根据2015版药典修订产品无菌检测方法，详见产品技术要求变化对比表（附件）。 2018-01-16 “注册人名称： Spiggle&Theis Medizintechnik GmbH ”变更为“注册人名称：Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH；德国宾格医疗技术股份有限公司”。 2021-05-13 “代理人住所:北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“代理人住所:北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”。 2021-05-21 “代理人住所:北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“代理人住所:北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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