| 产品名称(中文) | 全自动血库系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Galileo Echo Automated Blood Bank System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(样品与试剂加载台、检测条加载台、移液系统、转运系统、培养箱、洗涤器、离心器，读取器组成)、液路组件、随机软件(发布版本：1.4SP1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于固相红细胞凝集法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测，包括红细胞显型测试(例如 ABO 和 Rh(D)血液显型测试)、红细胞抗体检测以及相容性测试项目。 |
| 型号规格 | Galileo Echo |
| 注册证编号 | 国械注进20213221501 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor，Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive.P.O.Box 5625 Norcross,Georgia 30091-5625 |
| 生产地址 | 100 Tigan Street, Highland Park, Winooski, VT 05404, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403741号 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2019-02-14 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司)；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2021-03-08 “代理人名称：海尔施生物医药股份有限公司；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称：北京博富瑞基因诊断技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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