| 产品名称(中文) | 人工椎间盘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Activ L Disc Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，表面为纯钛加磷酸钙双涂层；内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，内含钽金属标记物。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰椎间盘的置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131469 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461469 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2016-06-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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