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产品名称(中文) 人工晶状体
产品名称(英文) Intraocular Lenses
结构及组成/主要组成成分 该产品为三件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形,主体部分由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料变色剂,支撑部分由聚偏二氟乙烯材料制成。光学设计:单焦,球面。紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。
型号规格 型号:400型规格:无
注册证编号 国械注进20173226619
注册人名称(英文) Medennium, Inc
注册人住所 13 Avenue De Montrouge,Residence Normandie,Escalier 6,92340 Bourg La Reine,France
生产地址 9 Parker,Suite 150,Irvine,California 92618,United States
代理人名称 北京麦德医疗设备有限公司
代理人住所 北京市丰台区科学城星火路10号(园区)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编:国食药监械(进)字2014第3221038号2020年9月15日补发。原2017年9月1日发放的注册证作废。2020年12月29日同意更正注册人住所、生产地址内容,2017年9月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2020-12-29
有效期至 2022-08-31
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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