| 产品名称(中文) | 一次性使用心内诊断电极导管（可调控型） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steerable Intracardiac Electrode Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由前部带电极环并可挠曲的导管杆体和带挠曲控制旋钮的手柄及连线组成。根据电极环的数量、电极环间距等的不同，分为三种型号；详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于进行心内电生理诊断，可以记录心电信号和临时起搏信号。 |
| 型号规格 | 043302M, 043325M, 043328M |
| 注册证编号 | 国械注进20163072112 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | Rd 149, KM.56.3, Call Box 6001, Villalba, Puerto Rico 00766 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212112 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2018-06-27 产品技术要求发生变化，具体变化内容见附件。 2018-10-09 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-05-08 产品技术要求变更见“产品技术要求变更对比表”。 2024-04-25 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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