| 产品名称(中文) | 青光眼手术用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implants for Glaucoma Treatment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由透明质酸钠经化学交联后添加磷酸盐缓冲液组成，封存于无菌一次性注射器中提供。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为22.5mg/mL。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌。该产品一次性使用。有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种注射式的具有引流作用的粘弹性植入物质，具有等渗性，无菌，包装于玻璃注射器内提供，可作为青光眼手术的辅助剂，是专用于注射入结膜和巩膜组织之间以减少纤维化症状出现的可以被缓慢吸收的产品。必须由眼外科医生在正确消毒和无菌的条件下使用。 |
| 型号规格 | 型号: Healaflow 规格: 0.6ml，22.5mg/ml NaHA |
| 注册证编号 | 国械注进20163160049 |
| 注册人名称(中文) | 艾蒂聖有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aptissen S.A. |
| 注册人住所 | 18 Chemin des Aulx, Plan-Ies-Ouates, Genève, 1228, Switzerland |
| 生产地址 | 18 Chemin des Aulx, Plan-Ies-Ouates, Genève, 1228, Switzerland / Chemin de I`Etraz 2, 1027 Lonay(VD), Switzerland |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220049 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “注册人名称:Anteis SA”变更为“注册人名称:Aptissen S.A.”。 2020-02-20 “注册人名称：Aptissen S.A.；代理人住所：深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室”变更为“注册人名称：Aptissen S.A. 艾蒂聖有限公司；代理人住所：深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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